"薬機法"在中文中通常指的是中國關於藥品管理和監督的法律。以下是該法律的一些關鍵點:
目的和適用範圍:
旨在加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。
適用於中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理活動的單位或個人。
國家政策:
國家鼓勵研究和創製新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。
監督管理:
國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。
藥品監督管理部門設定或確定的藥品檢驗機構負責藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
企業要求:
開辦藥品生產企業需經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業不得生產藥品。
藥品生產企業必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
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