CRA(Clinical Research Associate,臨床監查員)主要負責在臨床試驗過程中確保試驗遵循相關法規、保障受試者權益、保證試驗數據準確完整。CRA的工作內容主要包括:
監查管理。協助項目經理制定監查計劃,按照項目和公司的標準操作程式(SOP)完成訪視和啟動常規監查。
質量管理。核對臨床試驗中的所有數據,保證數據的真實性、準確性和完整性,開展監查質量控制,確保臨床試驗執行至終點,確保數據和檔案質量符合GCP要求。
中心管理。全面跟進所負責的臨床試驗中心的具體實施,定期匯報項目進度,確保試驗按計劃如期完成。
溝通管理。負責項目各階段進展的溝通協調、培訓、匯報和關係維護。
文檔和物資管理。負責試驗藥品、物資、檔案的發放和回收,以及與項目相關的檔案、物資及藥品調配。
CRA工作通常需要具備相關領域的學歷背景,如臨床醫學、護理學、藥學等,還需要具備強烈的責任感、良好的組織協調和溝通能力,以及能夠適應高強度的工作環境和願意接受頻繁出差的要求。CRA的薪資和發展前景通常較好,是一份有吸引力的職業選擇。