dmr檔案是什麼意思

器械主記錄

DMR檔案，全稱為Device Master Record（器械主記錄），是醫療器械生產和測試所需的所有程式和規範的完整記錄。它包括但不限於：

器械規範：涉及圖紙、組成、配方、組件規範和軟體規範。

生產加工規範：包括設備規範、生產方法、生產程式和生產環境規範。

品質保證程式和規範：涵蓋接收標準和使用的質量保證設備。

DMR的功能是確保醫療器械能夠持續穩定地製造，並符合既定的接收標準和質量要求。它是醫療器械生產和質量控制過程中的關鍵文檔，對於確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。