FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和影響分析）是一種結構化的方法，用於識別和分析產品或過程中的潛在失效模式及其對系統的影響。它旨在通過評估、優先處理和限制這些失效模式，採取措施消除或減少它們的發生，從而提高產品的質量、可靠性和安全性。
FMEA可以分為設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）。設計FMEA用於評估產品設計中潛在的失效模式，而過程FMEA則套用於生產過程中。FMEA的分析步驟包括：
確定分析的範圍和目標。
識別和分類潛在的失效模式。
分析每個失效模式的影響。
評估每個失效模式的嚴重性、發生機率和檢測難度。
確定風險優先權並進行排序。
制定措施來減少或消除這些潛在失效。
此外，FMEA還涉及流程圖、危害性矩陣、故障樹、事件樹等工具和技術，以幫助進行更全面的分析。在製藥業等高風險領域，FMEA被廣泛用於預測和預防設計故障，確保產品質量和安全。