ISO13485是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》的標準。
這個標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，適用於醫療器械的全生命週期，包括設計、開發、生產、銷售和使用等環節。ISO13485在ISO 9001標準的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，如產品標識、過程控制等，提出了更爲嚴格的控制要求。它幫助醫療器械製造商和供應商建立和維護一箇有效的質量管理體系，確保醫療器械的設計、開發、生產和服務符合國際質量要求，適用於履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商。