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mdcg是什麼

歐盟醫療器械協調小組

MDCG是歐盟醫療器械協調小組(Medical Device Coordination Group)的縮寫,它隸屬於歐盟公共衛生部。該小組由來自各個成員國的醫療器械及體外診斷試劑專家組成,目前擁有大約60名成員,其中包括正式成員和候補成員。MDCG的主要職責是協調醫療器械相關法規的執行,並討論醫療器械行業的關鍵問題,如公告機構的監督和標準化、市場監管、國際問題、新技術和臨牀研究等。此外,MDCG還負責制定通用規範、起草指南文件、監督和批准符合性評價機構的申請,以及解決監管或其他產品在生命週期中的問題。爲了確保歐盟境內不同國家之間決策和執法的一致性,MDCG會與其他組織合作開展工作。