OOS偏差，即超標結果（out of specification），是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果。這包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果。OOS結果是從一個規定實驗規程中得到的不符合所建立的質量標準或可接受標準的結果。OOS屬於偏差範疇，但與偏差有所區別。偏差又稱為表觀誤差，是指個別測定值與測定的平均值之差。OOS是一種影響最終產品質量的偏差。
例如，對於純化水系統進行周期性檢查時，若該批次純化水沒有用於生產（僅存儲在罐中，不對其它產品產生影響），檢查時微生物或理化指標超出內控標準，則稱作偏差，不是OOS。若該批次純化水投入使用了，同步檢查過程中發現結果超標，則定義為OOS。