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藥品gmp是什麼

良好生產規範

藥品GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文含義是“良好生產規範”,也翻譯爲“藥品生產質量管理規範”。

它是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是爲了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

此外,藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。