gamp5是什麼意思

驗證流程

GAMP5是一種驗證流程，由全球醫藥行業協會（ISPE）制定，專門用於驗證計算機系統和軟體，以確保它們符合藥品生產的合規性要求。這套指南的目的是為了確保自動化製造過程的質量和一致性。GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice - Rev 5）是ISPE基準指南對於自控系統的延伸，雖然基本概念與機械系統相似，但對於自控系統有特定的要求和關注點。理解GAMP5對於確保藥品生產過程中的質量和安全至關重要。