iso 13485是什麼

ISO 13485是國際標準化組織（ISO）制定的一項醫療器械質量管理體系標準。

該標準全稱爲《醫療器械—質量管理體系—用於法規的要求》，它專門針對醫療器械行業的質量管理體系要求，旨在確保醫療設備的安全性和有效性。ISO 13485不僅包含了通用質量管理體系的標準要求，還增加了醫療器械行業的特殊要求，確保醫療設備從設計開發到上市使用的整個生命週期內的質量和安全。該標準自發布以來，已經成爲醫療器械行業質量管理體系認證的重要依據，也是製造商建立和維護其質量管理體系的過程標準。