RA部門的職責和名稱可能會根據不同的組織結構和行業領域有所不同。以下是一些常見的RA部門職能和特點:
法規事務部(Regulatory Affairs):
主要負責管理藥品、醫療器械等產品的生命週期,確保其符合相關法規要求。
在較小的公司中,註冊工作可能歸屬於質量部或研發部,但在大型公司中,註冊工作通常會單獨成立法規事務部或註冊部。
審計和諮詢服務:
RA部門可能涉及一半的審計工作和一半的諮詢工作,包括IT審計、數據盡職調查、內控諮詢、數字化轉型和網絡安全等。
部門內部會根據業務線進行分組,每個組各有專長,如果沒有特別的技術背景,可能主要從事IT審計和內控諮詢相關的項目。
風險保證(Risk Assurance):
RA部門也可能被稱爲風險保證部,這表明部門的主要職能可能包括確保組織的決策和操作符合法規要求,減少風險。
具體崗位職能:
根據公司的架構,RA部門的具體崗位職能可以拆分爲多箇方向,如負責項目遞交的OperationTeam、負責資料遞交&跟進最新遞交策略的SubmissionTeam、以及跟進最新法規動向和行業最新案例、制定註冊策略的IntelligenceTeam。
綜上所述,RA部門是一箇多面性的部門,其職責和名稱會根據組織的具體需求和行業背景有所不同。從法規事務到審計諮詢,再到風險保證,RA部門的職能涵蓋了確保產品合規、減少風險、以及提供專業諮詢等多箇方面。