孤兒藥資格，是指針對治療罕見病或少數人患病的藥物獲得的特殊資格。
這種資格認定主要是針對用於預防、治療及診斷罕見病的藥物（包括生物製品），孤兒藥資格的目的是鼓勵製藥公司研發用於治療罕見病的藥物，因爲這類藥物通常患病人羣少、市場需求小、研發成本高，導致很少有製藥企業關注其治療藥物的研發。在美國，這種資格認定是由美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的孤兒藥產品開發辦公室（Office of Orphan Products Development，OOPD）授予的。
美國國會於1983年頒佈的《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA）提供了這種資格認定，旨在鼓勵對罕見病的治療藥物的研發。根據該法案，如果一種藥物用於治療的疾病患者人數低於20萬，或者儘管超過20萬但預計無法收回研發和銷售治療藥物的成本，製藥企業可以申請孤兒藥資格認定。