生物等效性(bioequivalence, BE)是指在相同試驗條件下，給予相同的劑量，一種藥物的不同製劑其吸收速度和程度沒有明顯差異。
當吸收速度的差別沒有臨床意義時，即使吸收程度相同而速度不同，這些藥物製劑也可以被認為是生物等效的。生物等效性研究對於保證受試藥品與參比藥品具有相同的有效性和安全性，確保藥品質量極其重要。這種研究通常用於評估仿製藥與原研藥之間、不同品牌的長效或短效製劑之間的等效性。例如，FDA規定，如果仿製藥品與註冊藥品間具有生物等效性，申報過程可以簡化，避免進行耗時和昂貴的臨床試驗。因此，生物等效性檢驗在新藥臨床試驗中占有重要地位。