分析方法驗證是一箇確保分析方法適合其預定用途的過程,涉及到對分析方法的適用性、精確度、準確度、檢測限和定量限等方面的評估。這一過程包括但不限於以下幾個方面:
專屬性(Specificity):確保方法能夠準確地識別和分析目標物質,避免干擾物質的干擾。
線性(Linearity):驗證分析方法是否能夠在一定濃度範圍內呈現出線性關係。
準確度(Accuracy):評估方法測量值的正確程度,即測量值與真實值之間的接近程度。
精密度(Precision):包括重複性、中間精密度和再現性,確保同一分析在不同時間、不同條件下得到的結果一致性。
範圍(Range):指方法適用的最低和最高濃度範圍。
定量限(Quantitation limit):方法能夠準確測定的最低濃度。
檢出限(Detection limit):方法能夠檢測到的最低濃度。
分析方法驗證通常由新方法的制定者或方法的修改者完成,目的是確認方法是否適用於預期應用。驗證過程需要設定重複性和誤差的允許範圍,以確保方法具有良好的精密度和準確度。此外,還需要關注方法的穩定性,包括樣品的穩定性、方法的中間精密度和重現性,以確保方法在長時間內具有穩定的性能。
在生命科學、環境監測、食品安全等領域,分析方法驗證已成爲必不可少的步驟,它不僅確保分析結果的準確性和可靠性,還有助於發現並解決問題,提高方法的性能和可靠性。