醫療器械GCP立法的目的主要包括以下幾點:
保證醫療器械臨床試驗過程的規範性:通過制定標準規定,確保臨床試驗的進行符合科學和倫理的原則。
確保試驗結果的可靠性和真實性:通過規範試驗過程,使得收集到的數據和信息具有科學依據,能夠為醫療器械的安全性和有效性提供支持。
保護受試者的權益和安全:在臨床試驗中,確保受試者的權益得到充分保護,同時保障他們的安全,避免任何形式的傷害。
加強對醫療器械臨床試驗的管理:通過建立一套完整的管理體系,提高臨床試驗的質量和效率,確保醫療器械的研發和上市過程符合法律法規的要求。
綜上所述,醫療器械GCP立法旨在通過規範臨床試驗過程,確保試驗結果的可靠性和真實性,同時保護受試者的權益和安全,加強對醫療器械臨床試驗的管理,以促進醫療器械的研發和上市。