疫苗上市流程是一個複雜且耗時的過程,主要包括以下步驟:
臨床前研究。這包括獲得免疫源、活病毒分離、亞單位獲得、免疫反應測試和動物保護測試。此階段通常需要5-10年時間。
工藝最佳化和生產。基於臨床前研究,進行生產工藝的放大和最佳化,然後進行工業化生產。
安全性評價和申請臨床批件。在完成臨床前研究後,需要申請臨床批件,這表明疫苗有可能上市。
開展臨床試驗。臨床試驗一般包括三個階段,每個階段都需經過審評、檢查、抽樣、檢驗,整個臨床試驗過程通常耗時3-8年,有時甚至長達10年以上。
申請生產批件和現場核查。完成臨床試驗後,需要申請生產批件。獲得現場核查通知後,開始連續三批生產記錄,隨後由中檢院簽發,整個過程大約需要9個月。
上市銷售放行。許多國家如美國、歐盟和中國,要求國家監管機構放行才可進入市場銷售疫苗產品。
產品運輸和監測。疫苗通常是冷鏈儲存運輸,並進行不良反應的安全性監控。
以上每一步都需要嚴格的監管和審批,確保疫苗的安全性和有效性。