510K主要有兩種含義：
美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）對於某些醫療器械的市場準入審批程式。根據美國聯邦法規第21章第807條的規定，510K允許製造商通過證明其新產品與已獲得FDA批準或已上市的類似醫療器械具有「實質等同性」來獲得市場準入。這是FDA對於新的或改進後的醫療器械的一種審批程式，旨在確保這些產品在安全性和有效性方面與市場上已有的同類器械相當。
檔案大小的表示，即510千位元組，相當於0.5兆位元組（MB）。
以上是「510K」的兩種常見含義。