CRO(Contract Research Organization)和CMO(Contract Manufacturing Organization)是醫藥行業中的兩個不同概念:
CRO:CRO是指通過契約形式為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的機構。CRO企業服務於藥物研發的整個階段,負責藥物開發過程所涉及的全部或部分活動,其基本目的在於協助製藥企業進行科學或醫學研究。CRO主要提供的服務包括新藥發現、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學等臨床前研究及臨床數據管理、新藥註冊申請等。
CMO:CMO是指以契約定製形式為製藥企業提供中間體、原料藥、製劑的生產以及包裝等服務的企業。CMO企業接受藥企委託,為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持,主要涉及臨床用藥、中間體製造、原料藥生產、製劑生產以及包裝等定製生產製造業務。
隨著製藥公司對成本控制和效率提升的要求不斷提高,CMO企業希望能夠承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能,CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)企業應運而生。CDMO企業除了提供傳統CMO的生產服務之外,更強調對生產工藝的研發和創新,提供從公斤級到噸級的定製生產服務。