ISO13485是一種專門針對醫療器械行業的國際標準，全稱為《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。
ISO13485標準是在ISO9001質量管理體系的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求。其目的是為了確保醫療器械的設計、開發、生產、銷售和服務符合國際質量要求，提高產品質量，保證安全有效性。這個標準由國際標準化組織（ISO）制定，適用於醫療器械製造商和供應商，以建立和維護質量管理體系。通過ISO13485認證可以幫助企業提高管理水平，規避法律風險，增加企業知名度，提高產品質量水平，獲取更大的經濟效益，並有助於消除貿易壁壘，提高產品的市場競爭力。