臨牀證據是指在醫療實踐中，根據患者爲研究對象的各種臨牀研究（包括防治措施、診斷、病因、預後、經濟學研究與評價等）所得到的結果和結論。這些證據是由研究得出的結論，用於幫助醫生在臨牀治療中作出正確的決定。臨牀證據可以是直接的，也可以是間接的，直接臨牀證據是根據與受試器械相關的臨牀數據評估得出的，而間接臨牀證據是從與已證明具有實質等效性的可比裝置相關的臨牀數據評估得出的。來自實質上不等同的可比器械的證據可以支持或補充直接或間接的臨牀證據，但通常不會構成足夠的臨牀證據來證實符合general safety and performance requirements (GSPR)（某些低風險、成熟的技術除外）。在某些情況下，由於符合條件的患者數量非常少、限制使用的高風險程序或限制進行高質量臨牀調查的可行性的實際或倫理考慮，可能難以收集器械的直接臨牀數據。如果沒有（或只有有限的）特定器械的臨牀數據，需要提供爲什麼不需要或僅部分需要直接臨牀證據的臨牀理由。