免於進行臨床試驗的醫療器械目錄包括多種產品,涉及多個醫療器械子類別。這些產品包括但不限於:
滅菌後升二類的醫療器械產品:這類產品在滅菌後不產生新風險或風險程度降低,因此可以免於進行臨床試驗。
無源手術器械:02子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。
神經和心血管手術器械:03子目錄下的Ⅱ類無源產品,同樣可以免於進行臨床試驗。
醫療器械消毒滅菌器械:11子目錄下的Ⅱ類產品也可以免於進行臨床試驗。
眼科器械:16子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。
婦產科、輔助生殖和避孕器械:18子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。
此外,還有一些特定類型的醫療器械,如脊柱外科用工具、脊柱內窺鏡手術器械、關節內窺鏡手術器械、醫用椎間孔鏡手術器械和椎間盤鏡用手術器械等,如果它們符合特定條件,也可以免於進行臨床試驗。這些條件包括產品與已獲準境內註冊產品具有等同性,產品組成材料成熟,以及新型作用機理或藥械組合產品除外等。