GCP(Good Clinical Practice,良好臨床規範)的立法目的主要包括以下幾點:
保證臨床試驗過程的規範可靠:通過制定嚴格的規程和標準,確保臨床試驗按照科學、倫理和法律的要求進行。
確保臨床試驗結果的科學可信:通過質量控制措施,保證收集到的數據準確、可靠,為醫學研究和產品審批提供依據。
保障受試者的權益和生命安全:強調在臨床試驗中必須優先考慮和保護受試者的權益和安全,避免對受試者造成不必要的傷害。
加速全球新藥的研發及上市:在保證藥物品質、安全性和有效性的前提下,通過規範化的臨床試驗過程,提高新藥研發和上市的效率。
綜上所述,GCP的立法目的是為了確保醫療器械臨床試驗的質量和倫理標準,同時促進新技術的研發和套用。