組合包是什麼

組合包是由兩種或兩種以上器械產品（至少有一箇組件應爲醫療器械產品）按一定的要求組合並實現特定的醫療目的成套器械及其容器的總稱。這些產品需要配合使用以實現某一預期用途。在《中國醫療器械雜誌》2013年37卷第3期《醫療器械包類產品技術審評規範探討》以及《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)中都有對組合包的定義，且定義一致。