藥品註冊是指藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨牀試驗、藥品上市許可、再註冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門（如國家食品藥品監督管理局）對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的過程。
藥品註冊是一項專業化程度非常高的工作，涉及藥化、藥理、藥劑、生物製藥等多箇領域，還要求申請人熟悉藥品管理法、藥品註冊管理辦法等相關法律法規。藥品註冊申請包括但不限於藥物臨牀試驗申請、藥品上市許可申請、上市後補充申請及再註冊申請等。申請人取得藥品註冊證書後，成爲藥品上市許可持有人。藥品註冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨牀價值爲導向，優化審評審批流程，提高審評審批效率，鼓勵研究和創制新藥，積極發展仿製藥。