ISO管理者代表（Management Representative）
定義與職責：
根據ISO9000標準，管理者代表是負責推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。
職責包括但不限於：
建立和完善公司的質量管理體系；
組織編制、修訂、審核質量控制/社會責任體系檔案；
開展實施糾正/預防措施活動；
審核質量手冊/社會責任手冊及質量體系程式檔案；
向最高管理者報告質量/社會責任方針、目標的實現業績及體系的運作情況；
協助最高管理者進行管理評審，以不斷改進和完善質量控制/社會責任體系；
公司各級人員的培訓，確保全體員工意識到公司的生存來自顧客，並強調滿足顧客要求的重要性；
質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
任命與角色：
管理者代表由公司總經理任命，並在質量管理體系範圍內，可直接代表總經理協調、指導工作。
在醫療器械行業，管理者代表應是一名知識淵博、接受過相關培訓的專業人員，具有多年行業經驗且熟知ISO13485質量管理體系，以帶領組織內成員更好地完善組織的質量管理體系，滿足法律法規要求和客戶需求。
ISO9001:2015的變化：
值得注意的是，新版的ISO9001:2015標準取消了管理者代表一職，改為由最高管理者直接對體系的有效性負責。這意味著在新的標準下，管理者代表的角色和職責可能會有所調整。
綜上所述，ISO管理者代表在組織中扮演著關鍵角色，負責建立和維護質量管理體系，確保其有效性和持續改進。隨著ISO標準的更新，管理者代表的職責和角色也可能發生變化，以適應新的質量管理要求。