醫療不良事件是指在臨牀診療活動或醫院運行過程中發生的任何可能導致患者傷害、增加患者痛苦和負擔的事件，這些事件可能影響病人的診療結果，並可能引發醫療糾紛或醫療事故，同時影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全。
醫療不良事件可能包括藥物不良事件、醫療器械不良事件、護理不良事件等。醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件，如血壓計測量不準確或醫用直線加速器治療腫瘤可能引發的副作用。而醫療質量安全不良事件則包括在醫療機構被工作人員主動發現的或在患者接受診療服務過程中出現的各種不安全隱患、狀態或造成後果的負性事件。