藥品批准文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一藥品的法律認可憑證，每一箇生產企業的每一箇品種都有一箇特定的批准文號。藥品批准文號是國家藥品監督管理部門經審查後發給藥品生產企業的表示批准的文號。《藥品管理法》規定，藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。因此，藥品批准文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批准後獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標誌，相當於藥品的“身份證”。
藥品批准文號的格式爲：國藥準字+1位字母（H、Z、S、J、T、F）+8位數字，區分是根據藥品類別來的，如國藥準字H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口分裝藥品等。