醫療器械的分類方法主要包括按風險程度和管理要求進行分類,具體如下:
第一類醫療器械。通常指的是風險程度較低的醫療器械,這些器械通過常規管理就能保證其安全性和有效性,如外科手術器械(手術刀、手術剪)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類醫療器械。指的是具有中度風險的醫療器械,需要更嚴格的控制和管理來保證其安全性和有效性,如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、鍼灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類醫療器械。通常是指具有較高風險的醫療器械,需要採取特別的控制措施來確保其安全性和有效性,如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
此外,醫療器械還可以按功能分爲診斷類、治療類、預防類、康復類醫療器械;按使用領域分爲醫用器械和家用器械;按產品特點分爲電子設備、機電設備、光學設備、核醫學設備等;按使用目的分爲診斷設備、治療設備、康復設備、工業設備等。這些分類方法有助於更好地理解和管理醫療器械。