ISF檔案有兩種不同的含義和套用領域:
ISF檔案作為流程圖或概念圖文檔:
用途:主要用於學生規劃、完成項目以及研發等多種用途。
內容:可能包含一個或多個圖,用於展示流程或概念。
軟體:可以使用靈感軟體打開,該軟體支持在Mac和Windows上運行,主要用於頭腦風暴、可視化映射、寫作、概述和創建演示文稿等活動。
ISF檔案作為研究者資料夾(Investigator Site File):
定義:由研究者負責收集的關於研究在site層面上所必須的一些檔案,包括原件或複印件。
用途:在臨床試驗中,ISF是評價臨床試驗質量的重要依據之一,確保試驗的執行遵從GCP標準及有關管理法規。
管理:良好的ISF管理可以給QC/QA人員留下較好的第一印象。檔案的及時收納和整理、保證檔案完整性都是非常重要的。
綜上所述,ISF檔案既可以是指用於教育和研發的流程圖或概念圖文檔,也可以是臨床試驗中研究者負責收集的重要檔案,用於確保研究的質量和合規性。